薬機法違反の事例まとめ【保存版】

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この記事では、薬機法違反の事例情報について、まとめています。

薬機法が難しいのは、法律の条文で細かいルールが明文化されていないこと。

細かいルールを定めた厚労省の通知も体系的に発令されているわけでもなく、解釈が難しい上、薬機法を取りまく環境変化も早いです。

過去の違反事例を学ぶことは、行政の考え方や合法/違法の線引きを知り、リスクマネジメントする上で、大きな意味を持ちます。

原理原則論を『薬事法管理者』で習得する一方で、事例情報をキャッチアップしていきたい方は、ぜひご覧ください。

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  1. 天野歯科医院『ペリオトリート』
    1. 違反ポイント
    2. 対象事業者・商品と内容
  2. メディカルサロン『4種類のサプリやお茶』
    1. 違反ポイント
    2. 対象事業者・商品と内容
  3. 整体院『連花清瘟』
    1. 違反ポイント
    2. 対象事業者・商品と内容
  4. 日本ホールフーズ『イセノリック』
    1. 違反ポイント
    2. 対象事業者・商品と内容
  5. マキノ薬局『板藍根』
    1. 違反ポイント
    2. 対象事業者・商品と内容
  6. ステラ漢方『肝パワーEプラス』
    1. 違反ポイント
    2. 対象事業者・商品と内容
  7. ディグウェル『化粧品』
    1. 違反ポイント
    2. 対象事業者・商品と内容
  8. ELJ『テラヘルツ量子波石鹸』
    1. 違反ポイント
    2. 対象事業者・商品と内容
  9. セイルインターナショナル『サーマクール』
    1. 違反ポイント
    2. 対象事業者・商品と内容
  10. サイエンス・サプリ『ピクノジェノールスーパーピーディーアール』
    1. 違反ポイント
    2. 対象事業者・商品と内容
  11. 利康『いき水』
    1. 違反ポイント
    2. 対象事業者・商品と内容
  12. MIRO『ジェネリクス』
    1. 違反ポイント
    2. 対象事業者・商品と内容
  13. セレブ『黒大豆スーパー寿元』
    1. 違反ポイント
    2. 対象事業者・商品と内容
  14. タブハウス『ニーキュア』
    1. 違反ポイント
    2. 対象事業者・商品と内容
  15. ティエス東北パーソンズ『イチョウ葉エキス』
    1. 違反ポイント
    2. 対象事業者・商品と内容
  16. 史輝出版『即効性アガリスクS』
    1. 違反ポイント
    2. 対象事業者・商品と内容

天野歯科医院『ペリオトリート』

違反ポイント

未承認医薬品の広告:医薬品として承認を受けていない『ペリオトリート』を「新型コロナに対する殺菌消毒に有効な可能性が高い」などと宣伝したため、薬機法(旧・薬事法)違反の疑いで書類送検されました。

対象事業者・商品と内容

事業者 商品 期間 内容
天野歯科医院 ペリオトリート 2020年3〜7月 「新型コロナに対する殺菌消毒に有効な可能性が高い」などと広告

(承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止)
第68条 何人も、第14条第一項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第23条の2の5第1項、第23条の2の17第1項、第23条の25第1項若しくは第23条の37第1項の承認又は第23条の2の23第1項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

メディカルサロン『4種類のサプリやお茶』

違反ポイント

未承認医薬品の広告:医薬品として承認を受けていない『4種類のサプリやお茶』を「乳がん予防」「インフルエンザ予防」「便秘解消」などと宣伝したため、薬機法(旧・薬事法)違反の疑いで書類送検されました。

対象事業者・商品と内容

事業者 商品 期間 内容
メディカルサロン 4種類のサプリやお茶 2020年3〜6月 「乳がん予防」「インフルエンザ予防」「便秘解消」などと広告

(承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止)
第68条 何人も、第14条第一項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第23条の2の5第1項、第23条の2の17第1項、第23条の25第1項若しくは第23条の37第1項の承認又は第23条の2の23第1項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

整体院『連花清瘟』

違反ポイント

未承認医薬品の広告:医薬品として承認を受けていない『連花清瘟』を「中国がコロナに有効と認定した漢方(有効率90%)」などと宣伝したため、薬機法(旧・薬事法)違反の疑いで書類送検されました。

対象事業者・商品と内容

事業者 商品 期間 内容
整体院 連花清瘟 2020年2月3~28日 「中国がコロナに有効と認定した漢方(有効率90%)」などと広告

(承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止)
第68条 何人も、第14条第一項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第23条の2の5第1項、第23条の2の17第1項、第23条の25第1項若しくは第23条の37第1項の承認又は第23条の2の23第1項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

日本ホールフーズ『イセノリック』

違反ポイント

未承認医薬品の広告:医薬品として承認を受けていない『イセノリック』を「新型コロナウイルス対策」などと宣伝したため、薬機法(旧・薬事法)違反の疑いで書類送検されました。

対象事業者・商品と内容

事業者 商品 期間 内容
日本ホールフーズ イセノリック 2020年2月3~28日 「新型コロナウイルス対策」などと広告

(承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止)
第68条 何人も、第14条第一項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第23条の2の5第1項、第23条の2の17第1項、第23条の25第1項若しくは第23条の37第1項の承認又は第23条の2の23第1項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

マキノ薬局『板藍根』

違反ポイント

未承認医薬品の陳列:医薬品として承認を受けていない『板藍根(ホソバタイセイの根) 』を「新型コロナウイルスの予防に効果がある」「免疫力アップ」などと宣伝し、店頭に並べたため、薬機法(旧・薬事法)違反の疑いで書類送検されました。

対象事業者・商品と内容

事業者 商品 期間 内容
マキノ薬局 板藍根 2020年2〜4月 「中国の病院では様々な感染症予防と治療に用いられています」、「新型コロナウイルスの感染予防に」などと店内に掲示し、同製品を仕入れ値の最大13倍の価格で販売

(承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止)
第68条 何人も、第14条第一項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第23条の2の5第1項、第23条の2の17第1項、第23条の25第1項若しくは第23条の37第1項の承認又は第23条の2の23第1項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

ステラ漢方『肝パワーEプラス』

違反ポイント

未承認医薬品の広告:医薬品として承認を受けていない『肝パワーEプラス』を「肝臓疾患の予防に効果がある」と宣伝した上、広告内で、捏造した体験談を掲載したため、薬機法(旧・薬事法)違反の疑いで逮捕されました。

また、本件では、広告主の依頼に基づいて支援する立場に過ぎない広告代理店と制作会社までもが逮捕された点で、大きな意味を持ちました。

対象事業者・商品と内容

事業者 商品 期間 内容
ステラ漢方 肝パワーEプラス 2019年9月〜2020年3月 「肝臓疾患の予防に効果がある」などと広告

(承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止)
第68条 何人も、第14条第一項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第23条の2の5第1項、第23条の2の17第1項、第23条の25第1項若しくは第23条の37第1項の承認又は第23条の2の23第1項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

ディグウェル『化粧品』

違反ポイント

未承認医薬品の広告:医薬品として承認を受けていない化粧品を「シミが消える」などと宣伝したため、薬機法(旧・薬事法)違反の疑いで調査されました。

対象事業者・商品と内容

事業者 商品 期間 内容
ディグウェル(グノシーの子会社) 化粧品 2017年夏〜2018年6月 「シミが消える」などと化粧品を広告

(承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止)
第68条 何人も、第14条第一項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第23条の2の5第1項、第23条の2の17第1項、第23条の25第1項若しくは第23条の37第1項の承認又は第23条の2の23第1項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

ELJ『テラヘルツ量子波石鹸』

違反ポイント

無許可の化粧品製造・販売:化粧品として承認を受けていない『テラヘルツ量子波石鹸』を必要な許可等を取得せずに製造し「お肌の細胞が活性化します」などと宣伝し、販売したため、薬機法(旧・薬事法)違反の疑いで逮捕されました。

対象事業者・商品と内容

事業者 商品 期間 内容
ELJ テラヘルツ量子波石鹸 2016年1~5月 必要な許可等を取得せずに製造の上「お肌の細胞が活性化します」などと『テラヘルツ量子波石鹸』を説明し、計7個を計4万円あまりで販売

(製造販売業の許可)
第12条 次の表の上欄に掲げる医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。)、医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしてはならない。

医薬品、医薬部外品又は化粧品の種類 許可の種類
第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品 第一種医薬品製造販売業許可
前項に該当する医薬品以外の医薬品 第二種医薬品製造販売業許可
医薬部外品 医薬部外品製造販売業許可
化粧品 化粧品製造販売業許可

セイルインターナショナル『サーマクール』

違反ポイント

未承認医療機器の保管・販売:医療機器として承認を受けていない『サーマークール 』を必要な許可等を取得せずに保管の上、不正に改造、使用回数を制限する機能を無効にするなどをして販売したため、薬機法(旧・薬事法)違反の疑いで告発されました。

対象事業者・商品と内容

事業者 商品 期間 内容
セイルインターナショナル サーマクール 2015年9月〜 必要な許可等を取得せずに保管の上、不正に改造、使用回数を制限する機能を無効にするなどをして『サーマクール』を販売

(製造販売業の許可)
第23条の2 次の表の上欄に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。

医療機器又は体外診断用医薬品の種類 許可の種類
高度管理医療機器 第一種医療機器製造販売業許可
管理医療機器 第二種医療機器製造販売業許可
一般医療機器 第三種医療機器製造販売業許可
体外診断用医薬品 体外診断用医薬品製造販売業許可

(製造業の登録)
第23条の2の3 業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造(設計を含む。以下この章及び第八十条第二項において同じ。)をしようとする者は、製造所(医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。以下この章及び同項において同じ。)ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けなければならない。

(販売、授与等の禁止)
第55条の2 模造に係る医薬品、第十三条の三第一項の認定若しくは第二十三条の二の四第一項の登録を受けていない製造所(外国にある製造所に限る。)において製造された医薬品、第十三条第一項若しくは第六項若しくは第二十三条の二の三第一項の規定に違反して製造された医薬品又は第十四条第一項若しくは第九項(第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)、第十九条の二第四項、第二十三条の二の五第一項若しくは第十一項(第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)、第二十三条の二の十七第四項若しくは第二十三条の二の二十三第一項若しくは第六項の規定に違反して製造販売をされた医薬品についても、前項と同様とする。

サイエンス・サプリ『ピクノジェノールスーパーピーディーアール』

違反ポイント

未承認医薬品の販売:医薬品として承認を受けていない『ピクノジェノールスーパーピーディーアール 』を「子宮内膜症や月経困難症の治療薬」などと宣伝し、販売したため、薬機法(旧・薬事法)違反の疑いで書類送検されました。

対象事業者・商品と内容

事業者 商品 期間 内容
サイエンス・サプリ ピクノジェノールスーパーピーディーアール 2016年5~11月 「子宮内膜症や月経困難症の治療薬」などと『ピクノジェノールスーパーピーディーアール』を説明し、計87本を計約330万円で販売

(承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止)
第68条 何人も、第14条第一項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第23条の2の5第1項、第23条の2の17第1項、第23条の25第1項若しくは第23条の37第1項の承認又は第23条の2の23第1項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

利康『いき水』

違反ポイント

未承認医薬品の販売:医薬品として承認を受けていない『いき水 』を「メカブに含まれる健康成分を濃縮。白血球を活性化」「がんが小さくなった」などと宣伝し、販売したため、薬機法(旧・薬事法)違反の疑いで書類送検されました。

対象事業者・商品と内容

事業者 商品 期間 内容
利康 いき水 2016年1~10月 「メカブに含まれる健康成分を濃縮。白血球を活性化」「がんが小さくなった」などと『いき水』を説明し、4人の顧客に販売

(承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止)
第68条 何人も、第14条第一項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第23条の2の5第1項、第23条の2の17第1項、第23条の25第1項若しくは第23条の37第1項の承認又は第23条の2の23第1項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

MIRO『ジェネリクス』

違反ポイント

未承認医薬品の販売:医薬品として承認を受けていない『ジェネリクス 』を「バイ○グラをしのぐ」などと宣伝し、販売したため、薬機法(旧・薬事法)違反の疑いで書類送検されました。

対象事業者・商品と内容

事業者 商品 期間 内容
MIRO ジェネリクス 2015年12月~2016年8月 「バイ○グラをしのぐ」などと『ジェネリクス』を説明し、約100人の顧客に販売

(承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止)
第68条 何人も、第14条第一項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第23条の2の5第1項、第23条の2の17第1項、第23条の25第1項若しくは第23条の37第1項の承認又は第23条の2の23第1項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

セレブ『黒大豆スーパー寿元』

違反ポイント

未承認医薬品の販売:医薬品として承認を受けていない『黒大豆スーパー寿元』を「血圧が下がり、心臓にいい」などと宣伝し、販売したため、薬事法(現・薬機法)違反の疑いで逮捕されました。

対象事業者・商品と内容

事業者 商品 期間 内容
セレブ 黒大豆スーパー寿元 2004年8~11月 「血圧が下がり、心臓にいい」などと『黒大豆スーパー寿元』を説明し、計87本を計約330万円で販売

(承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止)
第68条 何人も、第14条第一項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第23条の2の5第1項、第23条の2の17第1項、第23条の25第1項若しくは第23条の37第1項の承認又は第23条の2の23第1項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

タブハウス『ニーキュア』

違反ポイント

未承認医薬品の販売:医薬品として承認を受けていない『ニーキュア 』を「痛みを忘れ以前のように歩ける」「ひざ、肩、腰などの関節痛に悩んでいた、多くの方に愛用されています」「ひざで悩んでいた多くの高齢者に朗報です」などと宣伝し、販売したため、薬事法(現・薬機法)違反の疑いで逮捕されました。

対象事業者・商品と内容

事業者 商品 期間 内容
タブハウス ニーキュア 2003年10〜2004年9月 「痛みを忘れ以前のように歩ける」「ひざ、肩、腰などの関節痛に悩んでいた、多くの方に愛用されています」「ひざで悩んでいた多くの高齢者に朗報です」などと『ニーキュア』を説明し、計58箱を計39万5070円で販売

(承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止)
第68条 何人も、第14条第一項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第23条の2の5第1項、第23条の2の17第1項、第23条の25第1項若しくは第23条の37第1項の承認又は第23条の2の23第1項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

ティエス東北パーソンズ『イチョウ葉エキス』

違反ポイント

未承認医薬品の販売:医薬品として承認を受けていない『イチョウ葉エキス』を「高血圧や動脈硬化の治療に効果がある」などと宣伝し、販売したため、薬事法(現・薬機法)違反の疑いで逮捕されました。

対象事業者・商品と内容

事業者 商品 期間 内容
ティエス東北パーソンズ イチョウ葉エキス 2000年4〜8月 「高血圧や動脈硬化の治療に効果がある」などと『イチョウ葉エキス』を説明し、計35箱を計171万5000円で販売

(承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止)
第68条 何人も、第14条第一項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第23条の2の5第1項、第23条の2の17第1項、第23条の25第1項若しくは第23条の37第1項の承認又は第23条の2の23第1項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

史輝出版『即効性アガリスクS』

違反ポイント

未承認医薬品の広告:医薬品として承認を受けていない『アガリスク(ハラタケ属のキノコ) 』を「末期ガンに効く」などと宣伝したため、薬事法(現・薬機法)違反の疑いで起訴されました。

対象事業者・商品と内容

事業者 商品 期間 内容
  • 史輝出版
  • ミサワ化学
  • ライブ出版
  • 青山書籍
  • 応微研
  • オアシス
即効性アガリクスS 1998年5~2001年4月 「末期ガンに効く」などと『即効性アガリスクS』を紹介する体験本を出版し、同製品を広告

(承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止)
第68条 何人も、第14条第一項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第23条の2の5第1項、第23条の2の17第1項、第23条の25第1項若しくは第23条の37第1項の承認又は第23条の2の23第1項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

\在宅・ネット受験OK/
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