【2021年8月スタート】『薬機法課徴金制度』の基礎知識と具体的な対策方法

この記事では、薬機法（旧・薬事法）の課徴金制度とは、どんな制度なのか？その対策方法は？について、わかりやすく解説します。

『薬機法の課徴金制度』とは、改正薬機法に基づき、2021年8月1日より導入されます（2019年12月4日公布）。

薬機法第66条に定められた、虚偽・誇大広告などの規制に違反し、不当な利益を得た企業に対して、その経済的利益（違法対象商品の売上の4.5%）を没収する行政罰です。

つまり薬機法の規制が強化されるわけです。

薬機法の規制の下で、下記いずれかにあてはまる方にとって、新たなリスク事項となりますので、ぜひご覧ください。

• 健康食品（サプリ）、美容化粧品（コスメ）、医薬品（医薬部外品）、医療機器、ヘルステック事業者
• 上記事業者を支援する方々（広告代理店、ASP、制作会社、PR会社）
• 健康美容関連のブロガー、ライター、アフィリエイター、インフルエンサー

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『薬機法の課徴金制度』とは

『薬機法の課徴金制度』は、薬機法違反の抑止を図り、広告規制の実効性を確保するために定められました。

下記が、その背景にある課題意識です。

• 近年、医薬品等に関する虚偽・誇大広告や、未承認の医薬品等の広告・販売等の薬機法違反事例が散見され、違反事例は減少していない状況にある
• これらの薬機法違反は、薬機法上の業許可を持たない事業者により行われる事例も多く、特に そのような事例においては、許可の取消しや業務停止命令といった行政処分を行うことができないことにより、抑止効果が働きにくい状況があるのではないか
• また、これらの薬機法違反は、経済的利得を主たる目的として行われていると考えられるものがあり、特に医薬品に関する虚偽・誇大広告の事例に対して、当該違法行為によって得られた経済的利得を徴収するべきとの指摘もなされている
• 欧米においては、違法行為によって得られた経済的利得を徴収することができる罰則、行政処分が存在しており、当該規定が薬事関連法規の違反に対しても適用されているが、我が国の薬機法 においては、法人に対する場合は両罰規定により１億円を最高額とする罰金のみであり、違法行為によって得られる高額な経済的利得に対して、抑止効果が働いていないのではないか

ノバルティスファーマ社による臨床研究データの改ざんや武田薬品による誇大広告など、薬機法違反が相次いだことも、この制度が導入された契機と言われています。

それでは下記に条文をご紹介いたします。

（課徴金納付命令）
第75条の2 第六十六条第一項の規定に違反する行為（以下「課徴金対象行為」という。）をした者（以下「課徴金対象行為者」という 。）があるときは、厚生労働大臣は、当該課徴金対象行為者に対し、課徴金対象期間に取引をした課徴金対象行為に係る医薬品等の対価の額の合計額（次条及び第七十五条の五の五第八項において「対価合計額」という。）に百分の四・五を乗じて得た額に相当する額の課徴金を国庫に納付することを命じなければならない。

2 前項に規定する「課徴金対象期間」とは、課徴金対象行為をした期間（課徴金対象行為をやめた後そのやめた日から六月を経過する日 （同日前に、課徴金対象行為者が、当該課徴金対象行為により当該医薬品等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して誤解を生ずるおそれを解消するための措置として厚生労働省令で定める措置をとつたときは、その日）までの間に課徴金対象行為者が当該課徴金対象行為に係る医薬品等の取引をしたときは、当該課徴金対象行為をやめてから最後に当該取引をした日までの期間を加えた期間とし、当該期間が三年を超えるときは、当該期間の末日から遡つて三年間とする。）をいう。

3 第一項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、次に掲げる場合には、課徴金対象行為者に対して同項の課徴金を納付することを命じないことができる。 一.第七十二条の四第一項又は第七十二条の五第一項の命令をする場合（保健衛生上の危害の発生又は拡大に与える影響が軽微であると認められる場合に限る。） 二.第七十五条第一項又は第七十五条の二第一項の処分をする場合

4 第一項の規定により計算した課徴金の額が二百二十五万円未満であるときは、課徴金の納付を命ずることができない。

対象者と対象行為

課徴金の違反対象となる、誇大広告に関する規定（薬機法第66条）ですが、「何人（なんびと）も」と記載あるように、広告主だけでなく、広告主を支援するメディア、広告代理店、ASP、制作会社、PR会社からブロガー、ライターやアフィリエイター・インフルエンサーも規制対象となることが分かります。

（誇大広告等）
第66条 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
２ 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
３ 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

「アフィリエイトサイトやインフルエンサーのSNS投稿は広告なの？」と言う疑問については、下記要件を満たせば「広告」に該当すると言われています。

• 誘引性：顧客を誘引する意図が明確であること
• 特定性：特定の商品名が明らかにされていること
• 認知性：一般人が認知できる状態であること

対象期間

違反行為を行なっていた期間＋6ヶ月〜3年

算定率

違反行為を行なっていた商品売上の4.5%
※免除基準額：225万円未満（売上5,000万円）

納付命令までの流れ

▲<出典：厚生労働省>

下記いずれかを発端に発覚し、事業者へ連絡・措置命令が至るケースが大半です。

• 同業者の告発
• 消費者からの消費者センターへの苦情
• 行政の自発的なパトロール

薬機法の摘発対象は、以前は広告主でしたが、最近はメディアや広告代理店、アフィリエイターも対象となるケースが出てきました。

さらにライターやインフルエンサーであっても、広告主が告発・罰則が適用され、その後、間接的に波及する可能性はあるでしょう。

広告主からの発注が止まったり、提携解除に及んでしまえば、死活問題となります。

みなさんが目にする（運営している）WebサイトやSNS、広告はいかがでしょう？

世のWebサイトやSNS、広告を眺めていると、薬機法を遵守せずに発信されているケースが散見されます。

率直に申し上げると、今後は非常にリスキーです。

景表法の課徴金制度との違い

課徴金制度と言えば、よくニュースで報道されているのは、2016年に導入された景表法。

以下に薬機法と景表法の課徴金制度の比較表をまとめました。

	薬機法	景表法
管轄省庁	厚労省	消費者庁
対象者	何人も	事業者
対象行為	虚偽・誇大広告	優良誤認表示、有利誤認表示
対象期間	違反行為を行なっていた期間＋6ヶ月〜3年	違反行為を行なっていた期間＋6ヶ月〜3年
算定率	違反行為を行なっていた商品売上の4.5%	違反行為を行なっていた商品売上の3.0%
免除基準額	225万円未満（売上5,000万円）	150万円未満（売上5,000万円）

景表法の管轄省庁である消費者庁は、積極的に課徴金制度を運用しており、これまで巨額の課徴金納付命令を出しています。

<景表法の課徴金額上位5社>

順位	課徴金額	対象者	日付
1	5億5,274万円	フィリップ・モリス・ジャパン合同会社	2020年6月24日
2	4億8,507万円	三菱自動車工業株式会社	2017年1月27日
3	3億7,478万円	株式会社ダッドウェイ	2020年12月16日
4	2億4,988万円	ジェイフロンティア株式会社	2020年3月17日
5	1億1,753万円	株式会社TSUTAYA	2019年2月22日

薬機法の課徴金制度は、当然、別モノです。

したがって、一部の控除や減免規定はあるものの、景表法と薬機法、重複してペナルティを受ける可能性もあるというわけです。

制度導入の影響

これまでの行政指導と刑事罰に加わる、新たなペナルティです。

課徴金という直接的な経済的負担だけでなく、行政指導や製品回収・広告中止による損害、社内規程の整備や従業員教育・訓練などの体制構築コスト、業者名公表による信頼低下・レピュテーションリスクなど、事業運営に多大な影響を及ぼします。

課徴金制度導入に備える、具体的な対策方法

薬機法違反は、知らなかったでは済まされません。

繰り返しになりますが、薬機法の規制対象は「何人（なんびと）も」と記載あるように、広告主に限定しません。

広告に関与すれば、メディアや広告代理店、制作会社のほか、アフィリエイター・インフルエンサー・ライターも規制対象となりますし、直接の課徴金対象にならなくても、関与している以上、間接的な波及も想定されます。

不安がある場合は、すぐに下記いずれかの対策をオススメします。

対策方法ごとにメリット・デメリットもまとめましたので、ご自身に合った対策をお選びください。

自社で広告・記事を見直して修正（リライト）・削除・中止する

薬機法違反の要件を踏まえて広告・記事を見直し、違反表現があったら修正（リライト）・削除する、最もシンプルな対策です。

体験談の捏造が進行中であれば、当然中止し、実際に体験していただく体制に切り替えましょう。

判断に迷う場合は、各都道府県の行政機関（薬務課）に問い合わせるか、信頼できる専門家が発信した書籍やサイトで確認しましょう。

メリット

・コストがかからない

デメリット

・自社のリソースを取られる

・専門知識や最新動向に関する情報が必要

・見落としや先入観や思い込みによる誤解で、修正漏れが起こりやすい

薬機法の広告表現チェックサービスを利用する

薬機法の違反ルールは、条文だけでなく、厚生労働省などの行政が発令する無数の通知を網羅して、はじめて理解できる代物です。

これらのルールを把握するのは、一般人には不可能に近く、担当行政と薬機法の専門家のみと言っても過言ではありません。

確実な対策をとるには、専門の広告表現チェックサービスを利用することをオススメします。

メリット

・自社のリソースをとられずに済む関連法令（景品表示法・健康増進法）含めた的確なチェックが期待でき、違反防止効果が高い訴求力や反響をケアした言い換え表現の提案をしてくれることが多い

デメリット

・費用がかかる

薬機法の専門知識を高める人材育成サービスを利用する

具体的には、資格（薬機法管理者）・セミナー・講座・教材（代替表現集）サービスの活用です。

「自分でチェックするのは大変だし自信もないけれど、広告や記事をつくるたびに広告表現チェックサービスを利用するのも費用面で現実的でない」という方も多いかと思います。

そんな方は、最低限の薬機法の知識を体系的に学ぶことが、効率と費用の面で有効です。

中国の老子の言葉に「魚を与えるのではなく、魚の釣り方を教えよ」とあるよう、一度、身につけたノウハウは一生モノの財産。

時間はかかりますが、健康食品関連企業を支援する事業者としてリスクマネジメントするためには、避けては通れない道かもしれません。

メリット

• 専門知識や最新動向に関する情報が体系的に習得できる
• 初期投資は必要だが、長い目で見ると広告チェックサービスよりは効率と費用の面で有効
• 広告主に信頼され、差別化ポイントとなる

デメリット

• 自社のリソースを取られる
• 広告チェックサービスに比べると、チェックの確実性は劣る

薬機法に関する社内ガイドラインを作成する

薬機法に関する一定のルールが定められていなければ、薬機法違反のリスクが高まります。

NG事項の洗い出しやチェックの運用などを明文化した、社内ガイドラインを作成することで、組織としてリスクマネジメントが可能となります。

作成したガイドラインは、アフィリエイターやインフルエンサーにも共有しておきましょう。

行政からも対策を講じていたとみなされ、万が一、追及された場合の抗弁材料となります。

メリット

• チェック対象や責任が明確になり、抜け漏れや認識ミスが防げる
• 誰がチェックしても、同じレベルで効率良くチェックできる

デメリット

• 形骸化しやすい

注意したいのは、薬機法違反の問題をクリアしたとして、お客さまに商品の魅力が伝わらなければ、買う人はいないということ。

リスクマネジメントとマーケティングを高いレベルで両立させて、初めて意味のある対策と言えます。

対策サービスを利用する際は、このバランスが考慮されているか？がチェックポイントになるでしょう。

まとめ

• 2021年8月1日スタート
• 規制対象行為は、虚偽・誇大広告違反
• 課徴金額は、違法対象商品の売上の4.5%
• 広告主だけでなく、ライターやアフィリエイター・インフルエンサーも規制対象
• 自社で広告・記事を見直して修正（リライト）・削除・中止することが難しい場合「広告表現チェックサービス」や「薬機法学習サービス」の利用が対策方法として有効で、できれば「社内ガイドライン」を作成することが望ましい。